醫(yī)療器械政府采購(gòu)資格條件的探討

2022年度湖南省政府采購(gòu)協(xié)會(huì)“優(yōu)秀論文”獎(jiǎng) 作者:易波

  近日，在2022年度湖南省政府采購(gòu)協(xié)會(huì)“優(yōu)秀論文”評(píng)選活動(dòng)中，中科高盛咨詢(xún)集團(tuán)技術(shù)總工易波憑借《醫(yī)療器械政府采購(gòu)資格條件的探討》一文榮獲“優(yōu)秀論文獎(jiǎng)”。論文全文如下。

  參與政府采購(gòu)的供應(yīng)商是指向采購(gòu)人提供貨物、工程或者服務(wù)的法人、其他組織或者自然人。不同的政府采購(gòu)項(xiàng)目應(yīng)當(dāng)根據(jù)項(xiàng)目的采購(gòu)需求和特點(diǎn)要求供應(yīng)商具有一定的資格條件。根據(jù)《中華人民共和國(guó)政府采購(gòu)法》第二十二條的規(guī)定供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)具備基本資格條件，包括具有獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的能力；具有良好的商業(yè)信譽(yù)和健全的財(cái)務(wù)會(huì)計(jì)制度；具有履行合同所必需的設(shè)備和專(zhuān)業(yè)技術(shù)能力；有依法繳納稅收和社會(huì)保障資金的良好記錄；參加政府采購(gòu)活動(dòng)前三年內(nèi)，在經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中沒(méi)有重大違法記錄；法律、行政法規(guī)規(guī)定的其他條件等。此外采購(gòu)人可以根據(jù)采購(gòu)項(xiàng)目的特殊要求，規(guī)定供應(yīng)商的特定條件，但不得以不合理的條件對(duì)供應(yīng)商實(shí)行差別待遇或者歧視待遇。

  筆者查詢(xún)《中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)》招標(biāo)公告，某單位采購(gòu)“血液透析機(jī)”，設(shè)定的特定資格條件為“所投產(chǎn)品屬?lài)?guó)家醫(yī)療器械管理的，供應(yīng)商為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（或生產(chǎn)備案憑證--限一類(lèi)醫(yī)療器械），供應(yīng)商為產(chǎn)品代理商或經(jīng)銷(xiāo)商的，從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，應(yīng)取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》，國(guó)家另有規(guī)定的從其規(guī)定；所投產(chǎn)品屬?lài)?guó)家醫(yī)療器械管理的，一類(lèi)醫(yī)療器械須提供醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證，二類(lèi)及以上醫(yī)療器械須具備食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》（如有），國(guó)家另有規(guī)定的從其規(guī)定”。

  從這個(gè)特定資格條件的描述來(lái)看，對(duì)產(chǎn)品的注冊(cè)有要求，對(duì)生產(chǎn)企業(yè)參與政府采購(gòu)活動(dòng)有要求，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與政府采購(gòu)活動(dòng)有要求，好像很全面，并且類(lèi)似這種似乎很全面的描述方式在《中國(guó)政府采購(gòu)網(wǎng)》醫(yī)療器械采購(gòu)項(xiàng)目中普遍存在。仔細(xì)分析就會(huì)發(fā)現(xiàn)這種描述方式存在著設(shè)定的資格條件與采購(gòu)項(xiàng)目的具體特點(diǎn)和實(shí)際需要不相適應(yīng)，排斥潛在供應(yīng)商的問(wèn)題。

  根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的規(guī)定，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理。從事第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案。從事第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行生產(chǎn)醫(yī)療器械，也可以委托符合規(guī)定、具備相應(yīng)條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，具有高風(fēng)險(xiǎn)的植入性醫(yī)療器械不得委托生產(chǎn)，具體目錄由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定、調(diào)整并公布。從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)備案，按照國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品安全性、有效性不受流通過(guò)程影響的第二類(lèi)醫(yī)療器械，可以免于經(jīng)營(yíng)備案。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人經(jīng)營(yíng)其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合條例規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件。

  《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人或者生產(chǎn)企業(yè)在其住所或者生產(chǎn)地址銷(xiāo)售醫(yī)療器械，不需辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案；在其他場(chǎng)所貯存并現(xiàn)貨銷(xiāo)售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理經(jīng)營(yíng)許可或者備案。

  綜合上述法規(guī)和部門(mén)規(guī)章，對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)、注冊(cè)（備案）、生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)可以得到下述表格。

類(lèi)別	產(chǎn)品	生產(chǎn)企業(yè)		經(jīng)營(yíng)企業(yè)
		資格	委托	非注冊(cè)（備案）人	注冊(cè)（備案）人	生產(chǎn)企業(yè)
一類(lèi)	備案	備案	可委托	★	★	★
二類(lèi)	注冊(cè)	許可	可委托	備案/部分可免備案	★	★
三類(lèi)	注冊(cè)	許可	部分不可委托	許可	★	★

上表★表示無(wú)需取得相應(yīng)資格即可經(jīng)營(yíng)。

  從上述表格可以看出來(lái)，醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)資格牽涉到注冊(cè)人或備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)等三個(gè)市場(chǎng)主體。

  具體到上述資格條件的設(shè)置，沒(méi)有根據(jù)采購(gòu)項(xiàng)目的具體特點(diǎn)和實(shí)際需要設(shè)置對(duì)應(yīng)的資格條件，而是按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（2014年國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）的規(guī)定把各種可能的情況羅列出來(lái)，代替具體的資格條件設(shè)置，由供應(yīng)商根據(jù)項(xiàng)目的情況來(lái)判斷合適的資格條件。而且，上述資格條件的設(shè)置排斥了注冊(cè)人或備案人作為供應(yīng)商主體的資格，存在排斥潛在供應(yīng)商的嫌疑。

  查詢(xún)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》（2017年第104號(hào)）“血液透析設(shè)備”屬于三類(lèi)器械，可以確定“血液透析機(jī)”屬于“國(guó)家醫(yī)療器械管理”的范圍，資格條件中“所投產(chǎn)品屬?lài)?guó)家醫(yī)療器械管理的”不確定性表述沒(méi)有任何法律意義，且有誤導(dǎo)的嫌疑?！把和肝鰴C(jī)”還有不屬于“國(guó)家醫(yī)療器械管理”的嗎？在明確所采購(gòu)設(shè)備屬于三類(lèi)醫(yī)療器械的前提下，資格條件中關(guān)于“一類(lèi)”“二類(lèi)”“三類(lèi)”產(chǎn)品需“備案”或“注冊(cè)”不同要求的處理情形同樣存在上面的問(wèn)題。

  就采購(gòu)“血液透析機(jī)”的項(xiàng)目而言，推薦的資格條件描述應(yīng)當(dāng)為：供應(yīng)商為產(chǎn)品注冊(cè)人或受產(chǎn)品注冊(cè)人委托且取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)或取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的經(jīng)營(yíng)企業(yè)。至于“血液透析機(jī)”必須取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證應(yīng)當(dāng)在采購(gòu)需求中作為實(shí)質(zhì)性條款，這是對(duì)標(biāo)的的要求，不是對(duì)供應(yīng)商的資格要求。

  筆者注意到2022年5月1日實(shí)行的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第54號(hào)）規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人可以自行銷(xiāo)售，也可以委托醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人在其住所或者生產(chǎn)地址銷(xiāo)售其注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應(yīng)當(dāng)符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)條件；在其他場(chǎng)所貯存并銷(xiāo)售醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行許可管理，經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需要許可和備案。上述條款，沒(méi)有對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的銷(xiāo)售資格進(jìn)行相應(yīng)規(guī)定，可見(jiàn)在2022年5月1日后，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可的生產(chǎn)企業(yè)也不能銷(xiāo)售自行生產(chǎn)的產(chǎn)品，除非該產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)自行注冊(cè)或另外取得相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。

  關(guān)于經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與政府采購(gòu)的資格，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。根據(jù)該規(guī)定，國(guó)家對(duì)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)實(shí)行備案管理而非許可管理，備案并非是相關(guān)供應(yīng)商經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械的必要條件。即便未備案，相關(guān)供應(yīng)商也可從事第二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)（見(jiàn)《財(cái)政部信息公告第四百一十四號(hào)》）。備案管理不能作為經(jīng)營(yíng)企業(yè)參與政府采購(gòu)的資格條件。

  采購(gòu)人或代理機(jī)構(gòu)在根據(jù)《采購(gòu)需求管理辦法》制定采購(gòu)需求，確定供應(yīng)商資格條件時(shí)應(yīng)當(dāng)根據(jù)項(xiàng)目的具體情況，先確定所需采購(gòu)的器械是否屬?lài)?guó)家醫(yī)療器械管理的范疇，再根據(jù)《醫(yī)療器械分類(lèi)目錄》確定該醫(yī)療器械的分類(lèi)，然后根據(jù)不同的分類(lèi)確定不同的特定資格條件，以下設(shè)置方法供參考。