醫療器械政府采購資格條件的探討

2022年度湖南省政府采購協會“優秀論文”獎 作者:易波

  近日，在2022年度湖南省政府采購協會“優秀論文”評選活動中，中科高盛咨詢集團技術總工易波憑借《醫療器械政府采購資格條件的探討》一文榮獲“優秀論文獎”。論文全文如下。

  參與政府采購的供應商是指向采購人提供貨物、工程或者服務的法人、其他組織或者自然人。不同的政府采購項目應當根據項目的采購需求和特點要求供應商具有一定的資格條件。根據《中華人民共和國政府采購法》第二十二條的規定供應商應當具備基本資格條件，包括具有獨立承擔民事責任的能力；具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度；具有履行合同所必需的設備和專業技術能力；有依法繳納稅收和社會保障資金的良好記錄；參加政府采購活動前三年內，在經營活動中沒有重大違法記錄；法律、行政法規規定的其他條件等。此外采購人可以根據采購項目的特殊要求，規定供應商的特定條件，但不得以不合理的條件對供應商實行差別待遇或者歧視待遇。

  筆者查詢《中國政府采購網》招標公告，某單位采購“血液透析機”，設定的特定資格條件為“所投產品屬國家醫療器械管理的，供應商為生產企業的，應取得醫療器械生產許可證（或生產備案憑證--限一類醫療器械），供應商為產品代理商或經銷商的，從事第三類醫療器械經營的，應取得《醫療器械經營許可證》，從事第二類醫療器械經營的，應取得《醫療器械經營許可證》或《第二類醫療器械經營備案憑證》，國家另有規定的從其規定；所投產品屬國家醫療器械管理的，一類醫療器械須提供醫療器械生產備案憑證，二類及以上醫療器械須具備食品藥品監督管理局頒發的《醫療器械產品注冊證》、《醫療器械產品注冊登記表》（如有），國家另有規定的從其規定”。

  從這個特定資格條件的描述來看，對產品的注冊有要求，對生產企業參與政府采購活動有要求，對經營企業參與政府采購活動有要求，好像很全面，并且類似這種似乎很全面的描述方式在《中國政府采購網》醫療器械采購項目中普遍存在。仔細分析就會發現這種描述方式存在著設定的資格條件與采購項目的具體特點和實際需要不相適應，排斥潛在供應商的問題。

  根據《醫療器械監督管理條例》的規定，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。第一類醫療器械實行產品備案管理，第二類、第三類醫療器械實行產品注冊管理。從事第一類醫療器械生產的，應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案。從事第二類、第三類醫療器械生產的，應當向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門申請生產許可。醫療器械注冊人、備案人可以自行生產醫療器械，也可以委托符合規定、具備相應條件的企業生產醫療器械，具有高風險的植入性醫療器械不得委托生產，具體目錄由國務院藥品監督管理部門制定、調整并公布。從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門備案，按照國務院藥品監督管理部門的規定，對產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械，可以免于經營備案。從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級人民政府負責藥品監督管理的部門申請經營許可。醫療器械注冊人、備案人經營其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合條例規定的經營條件。

  《醫療器械經營監督管理辦法》（2014年國家食品藥品監督管理總局令第8號）規定醫療器械注冊人、備案人或者生產企業在其住所或者生產地址銷售醫療器械，不需辦理經營許可或者備案；在其他場所貯存并現貨銷售醫療器械的，應當按照規定辦理經營許可或者備案。

  綜合上述法規和部門規章，對醫療器械的分類、注冊（備案）、生產和經營可以得到下述表格。

類別	產品	生產企業		經營企業
		資格	委托	非注冊（備案）人	注冊（備案）人	生產企業
一類	備案	備案	可委托	★	★	★
二類	注冊	許可	可委托	備案/部分可免備案	★	★
三類	注冊	許可	部分不可委托	許可	★	★

上表★表示無需取得相應資格即可經營。

  從上述表格可以看出來，醫療器械的經營資格牽涉到注冊人或備案人、經營企業、生產企業等三個市場主體。

  具體到上述資格條件的設置，沒有根據采購項目的具體特點和實際需要設置對應的資格條件，而是按照《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》（2014年國家食品藥品監督管理總局令第8號）的規定把各種可能的情況羅列出來，代替具體的資格條件設置，由供應商根據項目的情況來判斷合適的資格條件。而且，上述資格條件的設置排斥了注冊人或備案人作為供應商主體的資格，存在排斥潛在供應商的嫌疑。

  查詢《醫療器械分類目錄》（2017年第104號）“血液透析設備”屬于三類器械，可以確定“血液透析機”屬于“國家醫療器械管理”的范圍，資格條件中“所投產品屬國家醫療器械管理的”不確定性表述沒有任何法律意義，且有誤導的嫌疑。“血液透析機”還有不屬于“國家醫療器械管理”的嗎？在明確所采購設備屬于三類醫療器械的前提下，資格條件中關于“一類”“二類”“三類”產品需“備案”或“注冊”不同要求的處理情形同樣存在上面的問題。

  就采購“血液透析機”的項目而言，推薦的資格條件描述應當為：供應商為產品注冊人或受產品注冊人委托且取得醫療器械生產許可的生產企業或取得醫療器械經營許可的經營企業。至于“血液透析機”必須取得醫療器械產品注冊證應當在采購需求中作為實質性條款，這是對標的的要求，不是對供應商的資格要求。

  筆者注意到2022年5月1日實行的《醫療器械經營監督管理辦法》（國家市場監督管理總局令第54號）規定醫療器械注冊人、備案人可以自行銷售，也可以委托醫療器械經營企業銷售其注冊、備案的醫療器械。醫療器械注冊人、備案人在其住所或者生產地址銷售其注冊、備案的醫療器械，無需辦理醫療器械經營許可或者備案，但應當符合規定的經營條件；在其他場所貯存并銷售醫療器械的，應當按照規定辦理醫療器械經營許可或者備案。經營第三類醫療器械實行許可管理，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第一類醫療器械不需要許可和備案。上述條款，沒有對生產企業的銷售資格進行相應規定，可見在2022年5月1日后，取得醫療器械生產許可的生產企業也不能銷售自行生產的產品，除非該產品由生產企業自行注冊或另外取得相應的醫療器械經營許可。

  關于經營企業參與政府采購的資格，根據《醫療器械監督管理條例》和《醫療器械經營監督管理辦法》規定，從事第二類醫療器械經營的，由經營企業向所在地設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門備案。根據該規定，國家對第二類醫療器械經營實行備案管理而非許可管理，備案并非是相關供應商經營第二類醫療器械的必要條件。即便未備案，相關供應商也可從事第二類醫療器械的經營活動（見《財政部信息公告第四百一十四號》）。備案管理不能作為經營企業參與政府采購的資格條件。

  采購人或代理機構在根據《采購需求管理辦法》制定采購需求，確定供應商資格條件時應當根據項目的具體情況，先確定所需采購的器械是否屬國家醫療器械管理的范疇，再根據《醫療器械分類目錄》確定該醫療器械的分類，然后根據不同的分類確定不同的特定資格條件，以下設置方法供參考。